Dostarczanie jednolitej dawki

  • Wprowadzenie do dostarczania jednolitej dawki (DDU)
  • Aparaty Dozowania Próbek (DUSA) dla MDIs
  • Aparaty Dozowania Próbek (DUSA) dla DPIs
  • Kolektor odpadów
  • Aparaty próbkowania dostarczanej dawki dla Nebulizerów
  • Aparaty próbkowania dostarczanej dawki dla Spacers i VHCs

Dostarczona lub emitowana dawka to całkowita ilość leku emitowanego z urządzenia inhalacyjnego, a zatem dostępna dla użytkownika.

Jego jednolitość jest jakością krytyczną (CQA) w celu określenia bezpieczeństwa, jakości i skuteczności doustnego narkotykowego i nosa (OINDP).

Jednostka do pobierania próbek (DUSA) dla MDI składa się z jednej rury zbiorczej, dwóch zaślepek do płukania, jednej pokrywy filtra, jednego adaptera przepływomierza i zestawu filtrów dostarczonych w poręcznej torbie.

Standardowa tuba zbierająca i związane z nią czapki są wytwarzane z firmy TecaPro MT, zatwierdzonego przez FDA obojętnego polipropylenu specjalnie opracowanego do zastosowań medycznych i farmaceutycznych.

Druga i większa wersja urządzenia do pobierania próbek do MDI, zdolnego do pobierania próbek przy różnym natężeniu przepływu do 100 l / min, jest dostępna do stosowania z suchymi proszkami do oddychania (DPI).

W przypadku systemu DPI jednak sterowany elektrycznie, sterowany czasowo, dwukierunkowy zawór elektromagnetyczny (krytyczny sterownik przepływu) jest umieszczony w linii między kolektorem a pompą próżniową, aby sterować dopływem powietrza do inhalatora i Aby zapewnić, że krytyczne (soniczne) warunki przepływu są utrzymywane podczas testów.

Zarówno Farmakopea Europejska, jak i Farmakopea Stanów Zjednoczonych stwierdzają, że testy powinny być przeprowadzane na co najmniej 10 pojemnikach i że w przypadku testów dotyczących urządzeń wielokrotnych należy przeprowadzić badania przez całe życie inhalatora, tj. Jednolitość dawki w odniesieniu do całej zawartości.

W przypadku inhalatora mającego 200-krotne oznaczenie etykiety może to oznaczać, że każda jednostka wystrzeliwuje 200 razy, przy czym nie mniej niż 190 strzałów jest wypalanych na odpady każdego pojedynczego pojemnika.

Nebulizatorów przekonwertować płynów w chmurę kropelek nadających się do oddychania. konwencjonalne rozpylacze są szeroko stosowane zarówno w szpitalu i w domu. Ich zaletą jest to, że w odróżnieniu od innych urządzeń, wymagają one niewiele lub brak koordynacji strony pacjenta, w celu ich wykorzystania.

Wzór oddychania stosowane w testach z rozpylaczy jest szczególnie ważne, ponieważ in vivo, co z kolei określa ilość czynnych dostępnych dla użytkownika.

Koordynacja wymagane przez pacjenta, aby zsynchronizować inhalator z inhalacji może być problem przy użyciu inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem (pMDI), zwłaszcza u osób młodych, starych lub przewlekle chorych. Dodatkowe wyposażenie, takie jak dystansowych i zaworami objętości komór (VHCs), eliminuje ten problem poprzez dostarczenie zbiornik aerozolu cząstek, które w trakcie leczenia, pacjent wdycha z pomocą ustnika lub maski.