Produkty

PH21 Data Acquisition and Analysis

The PH21 pharmaceutical quality assurance system enables you to control and evaluate your tablet testers, disintegration testers and weighing machines centrally. Once it is stored in the central product database, you can use product-specific data for all tests on the connected devices.
The system supports the connection of up to 32 external pharmaceutical testing devices. Such devices include Kraemer Elektronik's well-known UTS tablet testing systems, tablet hardness testers and disintegration testers, as well as weighing machines for in-process control.

PH21 Archiwizowanie danych i analizy

System zapewnienia jakości farmaceutycznej PH21 pozwala kontrolować i oceniać testery tabletek, testery rozpadu (dezintegracji) i urządzeń ważących. Po jego zapisaniu w centralnej bazie danych produktów można używać danych specyficznych dla danego produktu dla wszystkich testów na podłączonych urządzeniach.
System obsługuje do 32 zewnętrznych urządzeń do testowania farmaceutycznego. Takimi urządzeniami są dobrze znane systemy testowania tabletek UTS firmy Kraemer Elektronik, testery twardości tabletek i testery rozkładu oraz maszyny ważące do kontroli procesu.

Dostarczona lub emitowana dawka to całkowita ilość leku emitowanego z urządzenia inhalacyjnego, a zatem dostępna dla użytkownika.

Jego jednolitość jest jakością krytyczną (CQA) w celu określenia bezpieczeństwa, jakości i skuteczności doustnego narkotykowego i nosa (OINDP).

Jednostka do pobierania próbek (DUSA) dla MDI składa się z jednej rury zbiorczej, dwóch zaślepek do płukania, jednej pokrywy filtra, jednego adaptera przepływomierza i zestawu filtrów dostarczonych w poręcznej torbie.

Standardowa tuba zbierająca i związane z nią czapki są wytwarzane z firmy TecaPro MT, zatwierdzonego przez FDA obojętnego polipropylenu specjalnie opracowanego do zastosowań medycznych i farmaceutycznych.

Druga i większa wersja urządzenia do pobierania próbek do MDI, zdolnego do pobierania próbek przy różnym natężeniu przepływu do 100 l / min, jest dostępna do stosowania z suchymi proszkami do oddychania (DPI).

W przypadku systemu DPI jednak sterowany elektrycznie, sterowany czasowo, dwukierunkowy zawór elektromagnetyczny (krytyczny sterownik przepływu) jest umieszczony w linii między kolektorem a pompą próżniową, aby sterować dopływem powietrza do inhalatora i Aby zapewnić, że krytyczne (soniczne) warunki przepływu są utrzymywane podczas testów.

Zarówno Farmakopea Europejska, jak i Farmakopea Stanów Zjednoczonych stwierdzają, że testy powinny być przeprowadzane na co najmniej 10 pojemnikach i że w przypadku testów dotyczących urządzeń wielokrotnych należy przeprowadzić badania przez całe życie inhalatora, tj. Jednolitość dawki w odniesieniu do całej zawartości.

W przypadku inhalatora mającego 200-krotne oznaczenie etykiety może to oznaczać, że każda jednostka wystrzeliwuje 200 razy, przy czym nie mniej niż 190 strzałów jest wypalanych na odpady każdego pojedynczego pojemnika.

Nebulizatorów przekonwertować płynów w chmurę kropelek nadających się do oddychania. konwencjonalne rozpylacze są szeroko stosowane zarówno w szpitalu i w domu. Ich zaletą jest to, że w odróżnieniu od innych urządzeń, wymagają one niewiele lub brak koordynacji strony pacjenta, w celu ich wykorzystania.

Wzór oddychania stosowane w testach z rozpylaczy jest szczególnie ważne, ponieważ in vivo, co z kolei określa ilość czynnych dostępnych dla użytkownika.

Koordynacja wymagane przez pacjenta, aby zsynchronizować inhalator z inhalacji może być problem przy użyciu inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem (pMDI), zwłaszcza u osób młodych, starych lub przewlekle chorych. Dodatkowe wyposażenie, takie jak dystansowych i zaworami objętości komór (VHCs), eliminuje ten problem poprzez dostarczenie zbiornik aerozolu cząstek, które w trakcie leczenia, pacjent wdycha z pomocą ustnika lub maski.

Wraz z zapewnieniem jednorodności dawki dystrybucja wielkości cząstek aerodynamicznych (APSD) jest powszechnie uznawana za atrybut jakości krytycznej (CGA) w charakterystyce in vitro produktów wziewnych i nosa, ponieważ jest to APSD chmury aerozolowej, która określa, gdzie cząstki Że chmura jest osadzana po inhalacji.

Ogólnie przyjmuje się, że aby były terapeutycznie skuteczne, cząstki powinny mieścić się w zakresie od 1 do 5 mikronów, ponieważ cząstki> 5 mikronów będą dotykały głównie w ustach i przełykują, natomiast te <1 mikrona mogą pozostawać uwięzione w strumieniu powietrza i wydychane Podczas następnego cyklu oddychania.

Impaktory kaskadowe działają na zasadzie inercyjnego impaktu. Każdy etap udaru zawiera serię dysz lub strumieni, przez które pobierane jest ładowane powietrze pobierające próbkę, kierując powietrze znajdujące się na powierzchnię płyty zbierającej w danym etapie.

To, czy dana cząstka wpływa na ten etap zależy od jego średnicy aerodynamicznej. Cząsteczki mające wystarczającą siłę bezwładności będą oddziaływać na tę konkretną płytę zbierającą fazę, podczas gdy małe cząstki pozostaną uwięzione w strumieniu powietrza i przejdą do następnego etapu, w którym proces powtarza się.