Produkty

W 1997 r. Grupa znakomitych firm farmaceutycznych spotkała się w formie konsorcjum z wyraźnym zamiarem opracowania nowego udaru specjalnie przeznaczonego do produktów do inhalacji i do nosa.

Rezultat Next Generation Impactor (NGI) został uruchomiony w 2000 r., A następnie przyjęty do Farmakopei w 2005 roku. NGI ma siedem etapów, z których pięć zawiera się w zakresie od 0,5 do 5 mikronów plus kolektor mikropawysów, który działa jak Filtr końcowy i poziomy planarny układ ułatwiający obsługę i automatyzację.

Wielopoziomowy Imperer cieczy (MSLI) jest wszechstronnym, pięciopozycyjnym urządzeniem do wykrywania cieczy, który może być używany do określania rozmiaru cząstek (rozkładu wielkości aerodynamicznej) DPI w przypadku USP Chapter <601> oraz MDI, DPI i nebulizatorów w Sprawa Ph.Eur. Rozdział 2.9.18.

MSLI jest dostępny w wielu materiałach: aluminium, stal nierdzewna 316 lub tytan. Ten wybór umożliwia elastyczność pod względem odporności na korozję, ciężaru i kosztu. Standardowo jest on wyposażony w uszczelki PTFE.

Kaskadowy Model Zderzaka Marple-Millera 160 jest określony jako Aparat 2 w USP i jest pięciopozycyjnym kaskadowym udarem, który został zaprojektowany do określania rozmiaru cząstek (rozkładu wielkości aerodynamicznej) suchych proszków do oddychania (DPI).

Model 160 ma pięć etapów impulsowania i jest kalibrowany do pracy między 60 a 90 l / min. Każdy etap posiada wyjmowany kubek zbierający ułatwiający szybką i prostą regenerację cząstek leku z niską stratą międzyetapową. Filtr papierowy zostaje włączony po etapie 5 w celu zapewnienia całkowitego balansu masy.

Pompy

Sercem każdego systemu testowania inhalatora jest pompa. Farmakopei ostrożnie zwracają uwagę na to, że należy wybrać pompę próżniową o nadmiarze, aby wciągnąć powietrze w wyznaczonym wolumetrycznym natężeniu przepływu "przez system iw przypadku suchych proszek do oddychania w celu wytworzenia przepływu dźwięku.

Firma Copley Scientific oferuje wybór trzech pomp zależnych od danej instalacji i wymaganej pojemności.

Przewody rurowe i szybkozłączki

Firma Copley Scientific oferuje wiele przewodów rurowych i szybkozłączykowych w obu polipropylenowych i stalowych ze stali nierdzewnej, aby połączyć różne elementy systemu testowania inhalatora.

Adaptery ustnikowe

Adaptery ustnikowe dostarczane przez firmę Copley Scientific są specjalnie formowane z wysokiej jakości kauczuku silikonowego w celu zapewnienia szczelnego uszczelnienia między testowanym inhalatorem a aparatem badawczym.

Nie ma standardowego adaptera ustnikowego, ponieważ każdy projekt inhalatora jest inny. Adaptery są dostępne dla bardziej powszechnych urządzeń dostępnych na rynku (patrz informacje o zamawianiu).

Miernik przepływu

Dostarczona równomierność dawki (DDU) i rozkład wielkości cząstek aerodynamicznych (APSD) są dwoma głównymi kryteriami jakości krytycznej (CQA) w zakresie mierzenia skuteczności terapeutycznej doustnych produktów do inhalacji i do nosa.

Dane uzyskane w obu tych testach mogą być poważnie zagrożone, jeśli natężenie przepływu stosowane podczas badań jest niedokładne i / lub niezgodne.

Oprogramowanie Copley do analizy danych z testów inhalatorów (CITDAS)

Ph.Eur. Rozdział 2.9.18 i rozdział USP <601> określają różne typy wielopoziomowego udaru kaskadowego, które mogą być użyte do pomiaru rozkładu wielkości cząstek inhalatorów wraz z instrukcjami, jak powinny być analizowane dane. Do tej pory ta analiza danych została w dużej mierze przeprowadzona przy użyciu różnych technik, przy czym niewielka uwaga została zwrócona na standaryzację i walidację.

Symulator oddechu

Symulatory oddechowe są coraz częściej stosowane w testowaniu doustnych inhalatorów i nosa (OINDP) w celu zastąpienia istniejących stałych warunków przepływu z profilami oddechowymi bardziej reprezentatywnymi dla warunków in vivo.

Wstęp do dodatków

Niniejsza sekcja opisuje Ancillaries wymagane oprócz aparatu do pobierania próbek (DUSA) i Cascade Impactor w celu utworzenia w pełni funkcjonującego systemu testowania w celu określenia dostarczonej jednorodności dawki i rozkładu wielkości cząstek aerodynamicznych doustnych leków do inhalacji i nosa (OINDP).