Produkty

Badanie siły i temperatury rozpylacza (Zimny Freon®)

Dyspersja i geometria pióra są powszechnymi technikami stosowanymi w przemyśle farmaceutycznym do charakteryzowania i ilościowego określania kształtu emitowanego strumienia wody z metedlowych dawek wziewnych (MDI) i sprayów do nosa.

Niemniej jednak, prawdopodobnie obawy, że którykolwiek z tych dwóch parametrów jest reakcją użytkownika na siłę wywierania nacisku MDI lub natryskiwania na gardło lub kanały nosowe.

Propionian flutikazonu/Salmeterol (Development leków generycznych)

W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie rozwojem ogólnych OIP, ponieważ patenty na oryginalne preparaty wygasły.

Ten ogólny rozwój leków doprowadził do ponownego wprowadzenia do Farmakopei niektórych metod testowych stosowanych w opracowywaniu oryginalnych leków.

W niniejszej sekcji opisano trzy takie metody oraz sprzęt do badań wymagany do ich wykonania, obecnie osadzony w USP i odnoszący się do propionianu flutikazonu (aerozol i proszek), salmeterolu (proszek) i kombinacji flutikazonu propionianu / salmeterolu (aerozol i proszek).

Badanie Rozpuszczalności - pobieranie dawki

Obecnie nie ma oficjalnych metod badania rozpuszczania, które mają zastosowanie do produktów wziewnych. Jednym z głównych problemów, z jakimi borykają się twórcy takich metod, jest identyfikacja i segregacja tej części całkowitej emitowanej dawki faktycznie docierającej do miejsca docelowego (w przeciwieństwie do całej dawki) w postaci przystosowanej do konwencjonalnych technik rozpuszczania.

Wstęp do automatyzacji

Wymagania regulatorów odpowiedzialnych za bezpieczeństwo, jakość i skuteczność doustnych leków do inhalacji i nosa (OINDP) stanowią ogromne obciążenie dla firm zaangażowanych w rozwój i produkcję tych produktów pod względem testów.

W pełni zautomatyzowane systemy testowe zostały opracowane w celu rozwiązania tych problemów, jednakże wydają się być kosztowne, skomplikowane w obsłudze i zasobochłonne w opracowywaniu, sprawdzaniu poprawności i utrzymaniu.

Dopasowanie Systemu - Minimalizacja Efektu Elektrostatycznego

Powstawanie elektryczności statycznej na powierzchniach z tworzyw sztucznych, nieprzewodzących, takich jak te znajdujące się w siłownikach inhalatora i / lub przekładkach, może powodować specyficzne problemy z inhalatorami, zwłaszcza urządzeniami z suchym proszkiem.

Ogólnie rzecz biorąc, metalowe przedmioty, takie jak udarniki, zwłaszcza te ze stali nierdzewnej, nie stanowią problemu.

Dopasowanie Systemu - Wydajność Impaktora

Farmakopei zalecają okresowe wyrównywanie w regularnych odstępach czasu, aby zapewnić, że do testowania inhalatora wykorzystywane są tylko impaktory w specyfikacji.

Niestety z powodu oprzyrządowania, umiejętności i czasu wymaganego do przeprowadzenia testu, nie jest praktyczne użycie doznawania etapu, na przykład na co dzień. Obecnie nie ma praktycznych metod sprawdzania, czy system udarowy jest zgodny z codziennym lub indywidualnym testem.

Dopasowanie Systemu - Test Szczelności Impaktora

Uszczelki na kaskadowych udarach mogą ulec pogorszeniu w wyniku powtórnego użycia i narażenia na działanie rozpuszczalnika. Wypadają wówczas przecieki, które powodują, że system działa pod próżnią, co pozwala na wdmuchiwanie powietrza do systemu powodując błędne wyniki spowodowane niewłaściwym przepływem i słabym osiągi aerodynamicznym.

Zestaw Narzędzi Kwalifikacyjnych

Wszystkie systemy testowania inhalatora należy regularnie sprawdzać pod kątem ich przydatności do użycia.

Zestaw kwalifikacyjny zawiera wszystkie narzędzia niezbędne do przeprowadzenia procedur kwalifikowania IQ / OQ do inhalacji.

Dokumentacja IQ/OQ

Zgodnie z USP rozdział <1058>, kwalifikacja urządzeń analitycznych to "zbiór udokumentowanych dowodów na to, że instrument działa odpowiednio do zamierzonego celu".

Podczas gdy w procesie kwalifikacji jest ważna część procesu kwalifikacji, nie kwalifikuje się całego systemu testowania inhalatora do użytku.

Przywracanie Wydajności Impaktora - etapowe przekłuwanie

Jeśli dojdzie do rozłożenia faz w efektywnym średnicy przekraczającym górną granicę, to etap musi zostać wymieniony. Jest to znak, że dysze zostały zużyte w wyniku korozji z rozpuszczalników stosowanych do rozpuszczania aktywnego leku lub erozji z ciągłego szybkiego przepływu cząstek przez dysze. W tym przypadku nie ma innej możliwości, ponieważ nie jest możliwe przyłożenie metalowych dysz udarowych.