Badanie Rozpuszczalności - pobieranie dawki

Obecnie nie ma oficjalnych metod badania rozpuszczania, które mają zastosowanie do produktów wziewnych. Jednym z głównych problemów, z jakimi borykają się twórcy takich metod, jest identyfikacja i segregacja tej części całkowitej emitowanej dawki faktycznie docierającej do miejsca docelowego (w przeciwieństwie do całej dawki) w postaci przystosowanej do konwencjonalnych technik rozpuszczania.

Puchar rozpuszczania NGI i uchwyt membranowy to modyfikacja standardowego filtra zbierającego NGI, który pozwala na zebranie cząstek frakcjonowanych wielkościowo z chmury aerozolu i następnie badanie w konwencjonalnym testerze rozpuszczania w sposób podobny do metody Paddle over Disc, opisanej w USP Metoda 5 i Ph.Eur. 2.9.4.

Podobną technikę można zastosować przy użyciu kaskadowego sprężyny Andersen, w tym przypadku przez zastosowanie 76 mm poliwęglanu na odpowiednie płyty zbierające przed analizą, tak że lek jest przechwytywany bezpośrednio na membranie, a następnie zamknięcie odwróconej membrany pomiędzy Powierzchnie szklane i PTFE zespołu Watchglass / PTFE normalnie stosowane do plastrów przezskórnych.

W celu uzyskania szczegółowych informacji o produktach, specyfikacjach i numerach części, proszę poprosić o kopię naszej broszury "Rozwiązania dotyczące jakości w zakresie testowania inhalatora".

 

ENG

At present, there are no official dissolution test methods described that are applicable to inhaled products. One of the main problems facing the developers of such methods is the identification and segregation of that part of the total emitted dose actually reaching the target site (as opposed to the whole dose) in a form readily adaptable to conventional dissolution testing techniques.

The NGI Dissolution Cup and Membrane Holder is a modification of the standard NGI collection cup which allows size-fractionated particles from an aerosol cloud to be collected and then tested in a conventional dissolution tester in a manner similar to the Paddle over Disc Method described in USP Method 5 and Ph.Eur. 2.9.4.

A similar technique can be employed using the Andersen Cascade Impactor, in this case, by applying a 76 mm polycarbonate filter to the appropriate collection plates prior to analysis, such that the drug is captured directly on the membrane, and then sandwiching the inverted membrane between the glass and PTFE surfaces of the Watchglass/PTFE Assembly normally used for transdermal patches.

For comprehensive product details, specifications and part numbers, please request a copy of our brochure “Quality Solutions for Inhaler Testing”.