Kwalifikacja

  • Dopasowanie Systemu - Minimalizacja Efektu Elektrostatycznego
  • Dopasowanie Systemu - Wydajność Impaktora
  • Dopasowanie Systemu - Test Szczelności Impaktora
  • Zestaw Narzędzi Kwalifikacyjnych
  • Dokumentacja IQ/OQ
  • Przywracanie Wydajności Impaktora - etapowe przekłuwanie
  • Pomiar Skoku Impaktora
  • Wstęp do kwalifikacji

Dopasowanie Systemu - Minimalizacja Efektu Elektrostatycznego

Powstawanie elektryczności statycznej na powierzchniach z tworzyw sztucznych, nieprzewodzących, takich jak te znajdujące się w siłownikach inhalatora i / lub przekładkach, może powodować specyficzne problemy z inhalatorami, zwłaszcza urządzeniami z suchym proszkiem.

Ogólnie rzecz biorąc, metalowe przedmioty, takie jak udarniki, zwłaszcza te ze stali nierdzewnej, nie stanowią problemu.

Dopasowanie Systemu - Wydajność Impaktora

Farmakopei zalecają okresowe wyrównywanie w regularnych odstępach czasu, aby zapewnić, że do testowania inhalatora wykorzystywane są tylko impaktory w specyfikacji.

Niestety z powodu oprzyrządowania, umiejętności i czasu wymaganego do przeprowadzenia testu, nie jest praktyczne użycie doznawania etapu, na przykład na co dzień. Obecnie nie ma praktycznych metod sprawdzania, czy system udarowy jest zgodny z codziennym lub indywidualnym testem.

Dopasowanie Systemu - Test Szczelności Impaktora

Uszczelki na kaskadowych udarach mogą ulec pogorszeniu w wyniku powtórnego użycia i narażenia na działanie rozpuszczalnika. Wypadają wówczas przecieki, które powodują, że system działa pod próżnią, co pozwala na wdmuchiwanie powietrza do systemu powodując błędne wyniki spowodowane niewłaściwym przepływem i słabym osiągi aerodynamicznym.

Zestaw Narzędzi Kwalifikacyjnych

Wszystkie systemy testowania inhalatora należy regularnie sprawdzać pod kątem ich przydatności do użycia.

Zestaw kwalifikacyjny zawiera wszystkie narzędzia niezbędne do przeprowadzenia procedur kwalifikowania IQ / OQ do inhalacji.

Dokumentacja IQ/OQ

Zgodnie z USP rozdział <1058>, kwalifikacja urządzeń analitycznych to "zbiór udokumentowanych dowodów na to, że instrument działa odpowiednio do zamierzonego celu".

Podczas gdy w procesie kwalifikacji jest ważna część procesu kwalifikacji, nie kwalifikuje się całego systemu testowania inhalatora do użytku.

Przywracanie Wydajności Impaktora - etapowe przekłuwanie

Jeśli dojdzie do rozłożenia faz w efektywnym średnicy przekraczającym górną granicę, to etap musi zostać wymieniony. Jest to znak, że dysze zostały zużyte w wyniku korozji z rozpuszczalników stosowanych do rozpuszczania aktywnego leku lub erozji z ciągłego szybkiego przepływu cząstek przez dysze. W tym przypadku nie ma innej możliwości, ponieważ nie jest możliwe przyłożenie metalowych dysz udarowych.

Pomiar Skoku Impaktora

Zarówno Farmakopea Europejska, jak i Farmakopea USA określają pewne kryteria, które muszą spełniać system wczesnego kaskadowania i kryteria testu wybranego dla inhalatora przed i podczas używania.

Wydajność i powtarzalność impaktora kaskadowego zależą od wielu czynników, z których najważniejsze są wymiary dysz (i ich rozmieszczenie przestrzenne) na każdym etapie wraz z natężeniem przepływu powietrza przepływającym przez niego.

Wstęp do kwalifikacji

Do tej pory wspólnota naukowa używała terminów "walidacja" i "kwalifikacji" w sposób wymienny, tworząc stopień dwuznaczności co do ich stosowania.

Z tego powodu USP zasugerował, że:

A) termin "kwalifikacja" ma zastosowanie do oprzyrządowania i
B) określenie "walidacja" do procesów i oprogramowania