System zapewnienia jakości farmaceutycznej PH21 pozwala kontrolować i oceniać testery tabletek, testery rozpadu (dezintegracji) i urządzeń ważących. Po jego zapisaniu w centralnej bazie danych produktów można używać danych specyficznych dla danego produktu dla wszystkich testów na podłączonych urządzeniach.
System obsługuje do 32 zewnętrznych urządzeń do testowania farmaceutycznego. Takimi urządzeniami są dobrze znane systemy testowania tabletek UTS firmy Kraemer Elektronik, testery twardości tabletek i testery rozkładu oraz maszyny ważące do kontroli procesu.
W przypadku większych zastosowań system PH21 może być instalowany i obsługiwany jako aplikacja klient-serwer. Całe oprogramowanie jest w 100% zgodne z FDA 21 CFR Część 11 i umożliwia korzystanie z szerokiego zakresu opcji oceny zakończonych testów. Automatyczne kopie zapasowe w tle gwarantują bezproblemową kontrolę procesu.
Do komunikacji i wymiany danych z zewnętrznymi aplikacjami dostępne są liczne interfejsy. Zobacz film demonstracyjny PH21
Funkcjonalność
Pełna wersja oprogramowania PH21 zawiera funkcje do produkcji, takie jak:
Utrzymywać bibliotekę produktu z nieograniczoną liczbą specyfikacji produktu
Wykonać testy o różnych kształtach i rozmiarach tabletek
Tworzenie raportów z poszczególnych testów, grupy testów, kompletnych partii i raportów wielotocznych (raporty roczne)
Dostarczać dostosowanych do menu procedur dostosowania i kalibracji, w tym raportów i kontroli interwałów kalibracji.
Aplikacje wieloetapowe do ważenia, grubości, średnicy, twardości, rozpadu, kruchości itp.
Funkcje testów on-line bezpośrednio na tablecie
Wykresy kontroli jakości online
Funkcje automatycznego eksportowania danych
Opcje przekazywania danych online ODT dla aplikacji wielozakładowych, gdzie dane dotyczące produktu i testów mogą być zarządzane z centralnego systemu administracyjnego i automatycznie dystrybuowane do wszystkich systemów testowych.
Skalowalność
System PH21 może być używany do obsługi jednego testera tabletu w konwencjonalnym środowisku laboratoryjnym, lub że system PH21 może obsługiwać wiele urządzeń w czasie rzeczywistym w trakcie kontroli.
Solidność i niezawodność
System PH21 jest przeznaczony do kontroli jakości i podczas procesu w laboratorium, jak również do produkcji światła-off. Automatyczne pobieranie próbek, testowanie i generowanie protokołów testowych, w tym internetowych wykresów kontroli jakości z funkcjami SPC (Statistical Process Control) sprawia, że jest to najnowocześniejsze oprogramowanie w tej dziedzinie. Wszystkie istotne zdarzenia są rejestrowane i mogą być analizowane w późniejszym czasie. Funkcje takie jak funkcja automatycznego archiwizowania umożliwiają automatyczne zapisywanie wsadowych danych na serwerze baz danych SQL, gdzie dane są archiwizowane i zapisywane. Gwarantuje to solidność i niezawodność całego systemu.
Bezpieczeństwo
Każdy przycisk może mieć przypisany poziom dostępu. Każda grupa użytkowników ma indywidualne ograniczenia dostępu, wartość liczbową od zera (bez ograniczenia dostępu / superużytkownika) do dziewięciu (maksymalne ograniczenie dostępu / użytkownik o niskim priorytecie). Ten schemat kontroli dostępu może być dostosowany do wymagań każdego klienta. - System jest dostarczany wstępnie jako wersja standardowa, gotowa do użycia.
Spełnienie
Począwszy od projektu systemu należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia prawidłowego działania systemu. Każda nowa wersja jest udostępniana tylko po przejściu procedury testowania wewnętrznego / weryfikacji i walidacji.
Oprogramowanie PH21 jest w pełni zgodne z przepisami FDA 21 CFR Part11 i europejskimi regulacjami dotyczącymi aplikacji w środowiskach krytycznych GMP w przemyśle farmaceutycznym.
Narzędzie raportowania zewnętrznego
Zostało opracowane oddzielne narzędzie do raportowania umożliwiające szybki dostęp do archiwów danych wsadowych. Ten specjalny pakiet oprogramowania jest bardzo użyteczny podczas Audytów, gdy poproszono o dostarczenie danych testowych z określonych partii z lat poprzednich. Ponieważ narzędzie raportowania uzyskuje dostęp bezpośrednio do archiwów partii, nie jest konieczne przywrócenie partii. Szybki i bezpośredni dostęp gwarantowany jest dzięki temu nowym narzędziu.
Dostępna jest również lekka wersja oprogramowania PH21, która oferuje ograniczoną funkcjonalność dla pojedynczego testera laboratoryjnego, takiego jak UTS4.1, CIW6.2 i HC6.2.
Od 1993 roku oprogramowanie zostało zainstalowane i zatwierdzone pomyślnie w przemyśle farmaceutycznym na całym świecie.
ph21
ENG
The PH21 pharmaceutical quality assurance system enables you to control and evaluate your tablet testers, disintegration testers and weighing machines centrally. Once it is stored in the central product database, you can use product-specific data for all tests on the connected devices.
The system supports the connection of up to 32 external pharmaceutical testing devices. Such devices include Kraemer Elektronik's well-known UTS tablet testing systems, tablet hardness testers and disintegration testers, as well as weighing machines for in-process control.
For larger applications, the PH21 system can be installed and operated as a client-server application. The entire software is 100% compliant with FDA 21 CFR Part 11 and allows you to use a wide scope of evaluation options for completed tests. Automatic backups in the background guarantee failsafe in-process control.
Numerous interfaces are available for communication and data exchange with external software applications. See a PH21 demo video
Functionality
The full version of the PH21 software includes features for production such as:
- maintain a product library with unlimited number of product specifications
- perform tests of different shapes and sizes of tablets
- create reports of individual tests, group of tests, complete batches and multi-batch reports (annual reports)
- provide menu-guided adjustment and calibration procedures, including reports and calibration interval control.
- multi-tester applications for weight, thickness, diameter, hardness, disintegration, friability etc.
- features for online-testing directly at the tablet press
- online quality control charts
- automatic data export functions
- ODT online data transfer options for multi-tester applications, where product and test data may be managed from a central admin system and automatically distributed to all testing systems.
Scalability
The PH21 system may be used to operate a single tablet tester in a conventional laboratory environment, or the PH21 system can operate multiple devices in a real-time in-process control application.
Robustness & Reliability
The PH21 system is designed for quality and in-process control in the laboratory as well as for production lights-off operation. Automatic sampling, testing and generating of test protocols, including online quality control charts with SPC-functions (Statistical Process Control) makes it the state of the art software in this field. All significant events are logged and may be analysed at a later time. Features like the Auto-Archive function allow to save batch data fully automatically onto an SQL database server, where the data is backed up and saved. This guarantees the robustness and reliability of the whole system.
Security
Every button may be assigned an access restriction level. Every user group has its individual access restriction, a numerical value from zero (no access restriction/super user) to nine (maximum access restriction/low priority user). This access control scheme can be tailored to any customer's security requirements. – The system is being delivered pre-configured as a standard version, ready to use.
Compliance
Beginning with the system design, special care has been taken to ensure proper operation of the system. Each new version is only being released after passing the internal testing / verification and validation procedure.
The PH21 software fully complies with FDA regulation 21 CFR Part11 and the European Regulations for software applications in GMP-critical environments within the pharmaceutical industry.
External Reporting Tool
A separate reporting tool has been developed to provide fast access to batch data archives. This special software package is very useful during Audits, when asked to provide test data from certain batches from years back. Since the reporting tool accesses the batch archives directly, it is not necessary to first restore batches. Fast and direct access is guaranteed through this new tool.
There is also a light version of PH21 software available that offers reduced functionality for operation of a single laboratory tester such as UTS4.1, CIW6.2 and HC6.2.
Since 1993, the software has been installed and validated successfully throughout the pharmaceutical industry worldwide.
