Przemysł farmaceutyczny stosuje szeroką gamę instrumentów analitycznych, które pomogą zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo swoich produktów. Niestety, ważność uzyskanych wyników może mieć wpływ na czynniki inne niż sam produkt.

Źródło tych potencjalnych błędów jest dwukrotnie:

    Ludzki (niewłaściwy rozwój lub realizacja metody)
    Instrumental (błędy w instrumencie i / lub ancillaries)

Jeśli można wyeliminować te źródła błędu, słusznie można założyć, że wszelkie nieprawidłowości w wynikach są wiarygodne i bezpośrednie wytworzenie samego preparatu.

Choć przepisy GMP wymagają, aby przedsiębiorstwa miały ustanowić procedury zapewniające przydatność do korzystania z instrumentów, które generują dane wspierające testy produktów, nie dostarczają ostatecznych wskazówek co do tego, w jaki sposób cele te mają zostać osiągnięte.

USP starał się rozwiązać ten problem, wprowadzając szereg powiązanych rozdziałów w następujący sposób:

<1225> Sprawdzanie poprawności procedur uzupełniających
<1226> Weryfikacja procedur kompensacyjnych
<1058> Kwalifikacja instrumentu analitycznego

Ten ostatni poprzez wdrożenie procedur IQ / OQ / PQ.

W celu uzyskania szczegółowych informacji o produktach, specyfikacjach i numerach części, proszę poprosić o kopię naszej broszury "Rozwiązania dotyczące jakości w zakresie testowania farmaceutyków".

ENG

The pharmaceutical industry employs a wide variety of analytical instrumentation to help ensure the efficacy and safety of their products. Unfortunately, the validity of the results produced can be influenced by factors other than the product itself.

The source of these potential errors are two-fold:

• Human (inappropriate method development or execution)
• Instrumental (errors in instrument and/or ancillaries)

If these sources of error can be eliminated then it is fair to assume that any anomalies in results are reliable and a direct result of the formulation itself.

Whilst GMP regulations require that companies should establish procedures to ensure the fitness for use of instruments that generate data supporting product testing, they do not provide definitive guidance as to how these goals are to be achieved.

USP has sought to address this problem by introducing a series of related Chapters as follows:

<1225> Validation of Compendial Procedures
<1226> Verification of Compendial Procedures
<1058> Analytical Instrument Qualification

the latter through the implementation of IQ/OQ/PQ procedures.

For comprehensive product details, specifications and part numbers, please request a copy of our brochure “Quality Solutions for the Testing of Pharmaceuticals”.