Do tej pory wspólnota naukowa używała terminów "walidacja" i "kwalifikacji" w sposób wymienny, tworząc stopień dwuznaczności co do ich stosowania.

Z tego powodu USP zasugerował, że:

A) termin "kwalifikacja" ma zastosowanie do oprzyrządowania i
B) określenie "walidacja" do procesów i oprogramowania

Czytaj więcej: Wstęp do kwalifikacji

Niezależnie od tego, czy jest to projekt, serwis czy szkolenie, Copley Scientific może Ci pomóc.

Nasz zespół projektantów ma wieloletnie doświadczenie ściśle ze środowiskiem testowania inhalatora, pomagając rozwinąć swoje pomysły na rozwiązywanie konkretnych problemów.

Niezależnie od tego, czy masz długotrwały problem, czy też został stworzony przez wprowadzenie nowego procesu lub pomysł na nowy produkt, a nawet projekt na zamówienie, którego potrzebujesz, chcielibyśmy usłyszeć od Ciebie.

Firma Copley Scientific oferuje szeroki zakres zarówno opcji wewnętrznych, jak i na miejscu, dostosowanych do indywidualnych potrzeb klientów po naprawdę konkurencyjnych cenach.

Jako światowy lider w dostarczaniu urządzeń do testowania OINDP, oferujemy również szereg dostosowanych pakietów szkoleniowych dla analityków i kierowników laboratoriów firm farmaceutycznych opracowujących takie produkty.

W celu uzyskania szczegółowych informacji o produktach, specyfikacjach i numerach części, proszę poprosić o kopię naszej broszury "Rozwiązania dotyczące jakości w zakresie testowania inhalatora".

ENG

Whether it be in design, servicing or training, Copley Scientific can help you.

Our design team has many years’ experience working closely with the inhaler testing community in helping to develop their ideas for solving particular problems.

Whether you have a longstanding problem, or one that has been created by the introduction of a new process, or an idea for a new product, or even a bespoke design that you need manufacturing, we would like to hear from you.

With regard to servicing, Copley Scientific offers a comprehensive range of both in-house and on-site contract options tailored to individual customers’ needs at really competitive prices.

As a world leader in the provision of equipment for testing OINDPs, we also offer a range of tailored training packages for both analysts and lab managers of pharmaceutical companies developing such products.

For comprehensive product details, specifications and part numbers, please request a copy of our brochure “Quality Solutions for Inhaler Testing”.

Firma Copley Scientific oferuje szeroką gamę usług umownych na miejscu i na miejscu, dostosowanych do indywidualnych potrzeb klientów i zaprojektowanych w celu zapewnienia jakościowych procedur konserwacji i kalibracji po naprawdę konkurencyjnych cenach.

Umowy serwisowe można przygotować dla poszczególnych instrumentów lub kompletnych systemów zarządzania kalibracją.

Czytaj więcej: Serwisowanie/Szkolenia

Przemysł farmaceutyczny stosuje szeroką gamę instrumentów analitycznych, które pomogą zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo swoich produktów. Niestety, ważność uzyskanych wyników może mieć wpływ na czynniki inne niż sam produkt.

Źródło tych potencjalnych błędów jest dwukrotnie:

    Ludzki (niewłaściwy rozwój lub realizacja metody)
    Instrumental (błędy w instrumencie i / lub ancillaries)

Jeśli można wyeliminować te źródła błędu, słusznie można założyć, że wszelkie nieprawidłowości w wynikach są wiarygodne i bezpośrednie wytworzenie samego preparatu.

Czytaj więcej: Kwalifikacja aparatów analitycznych

Firma Copley Scientific oferuje pełną gamę akcesoriów
Użycie z serii DTG, od kompletnych zestawów koszyków do poszczególnych rur, dysków i oczek sita.

Wszystkie części są wytwarzane z tolerancjami, które są równe lub
Lepiej niż te cytowane w odpowiedniej Farmakopei i dokładnie sprawdzone przed wysyłką.

Czytaj więcej: Akcesoria Aparatów do Badania Czasu Rozpadu Tabletek

Aparat do badania rozpadu tabletek Seria DTG jest wynikiem ponad 50-letniego doświadczenia w dziedzinie badań farmaceutycznych.

Seria jest dostępna w jednym stanowisku (DTG 1000), dwóch (DTG 2000), trzech (DTG 3000) lub czterech (DTG 4000). Każda pojedyncza stacja testowa może zaakceptować jedną partię sześciu tabletek lub kapsułek. Dostępne jest również DTG 2000IS, które posiada dwie stacje testowe, ale z niezależną kontrolą nad każdą stacją testową.

Czytaj więcej: Aparaty do badania czasu rozpadu tabletek - Seria DTG

Od dawna uznaje się, że zanim tabletka / kapsułka żelatynowa mogą rozpuszczać się, a tym samym pozwala na aktywny lek mają być wchłonięte do organizmu, konieczne jest rozpadają się na mniejsze cząstki.

Obecna aparatura opisana w Farmakopei został zaprojektowany, aby zapewnić powtarzalne i znormalizowany sposób zagwarantowania, że ​​rozpad nastąpił. Każda z tych tabletek do badań umieszcza się w jednym z 6 pionowych rur ustawionych w układzie kołowym koszyka. Dolny koniec rurki jest pokryta przez siatki sita.

Czytaj więcej: Badanie czasu rozpadu tabletek

Jednym z głównych problemów w przemyśle farmaceutycznym jest, aby zoptymalizować ilość leku dostępnego do korpusu tj jego "biodostępność". Słabości w biodostępności może oznaczać co najwyżej, że leczenie jest nieskuteczne, aw najgorszym potencjalnie niebezpiecznych (toksycznych przedawkowania).

Uwalnianie leku w organizmie ludzkim może być mierzona in vivo przez pomiar stężenia w osoczu lub moczu u danego osobnika. Jednakże, istnieją pewne oczywiste niemożliwy związane na zastosowaniu takich technik, w sposób rutynowy.

Problemy te doprowadziły do ​​wprowadzenia officialin testach in vitro, które są obecnie ściśle określonej w odpowiednich farmakopeach. Czy jej numery zostały skorelowane in vivo, standardowy test rozwiązanie jest proste i niedrogie wskaźnikiem produktów fizycznych konsystencji.

Czytaj więcej: Wstęp do badania uwalniania

W wielu przypadkach, takich jak w przypadku twardych powlekanych i niepowlekanych tabletek, granulek i granulki, nie jest możliwe określenie kruchość postaci dawkowania przy użyciu konwencjonalnego testera Kruchość tabletki, nawet jeśli czas testu jest przedłużony po prostu dlatego, że oporność jest taka, że ​​nie mierzalne ścieranie uzyskuje - energia przekazywana przez tester kruchości jest po prostu nie wystarcza do wygenerowania wymiernych zmian masy powierzchniowej.

Friabimat SA-400 to nowy instrument zaprojektowany specjalnie w celu rozwiązania tego konkretnego problemu, oferując alternatywną metodę pomiaru kruchości.

Czytaj więcej: Aparat do badania kruchości i ścieralności (granulaty i sferoidy)